Содержание
- 1 Владелец регистрационного удостоверения:
- 2 Лекарственная форма
- 3 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ретиноевая мазь
- 4 Условия хранения препарата Ретиноевая мазь
- 5 Фармакологическое действие
- 6 Международное непатентованное название
- 7 Фармакокинетика
- 8 Показания активных веществ препарата Ретиноевая мазь
- 9 Производители
- 10 Режим дозирования
- 11 Побочное действие
- 12 Противопоказания к применению
- 13 Срок годности препарата Ретиноевая мазь
- 14 Состав Ретиноевая мазь мазь 0,1% 15г
- 15 Применение при беременности и кормлении грудью
- 16 Применение при нарушениях функции печени
- 17 Нозологическая классификация (МКБ-10)
- 18 Описание лекарственной формы
- 19 Применение при нарушениях функции почек
- 20 Аналоги по АТХ
- 21 Применение у детей
- 22 Клиническая фармакология
- 23 Способ применения и дозы
- 24 Передозировка
- 25 Способ применения и дозировка Ретиноевая мазь мазь 0,1% 15г
- 26 Особые указания
- 27 Группа
Владелец регистрационного удостоверения:
РЕТИНОИДЫ, АО (Россия)Код ATX: D10AD01 (Tretinoin)Активное вещество: изотретиноин (isotretinoin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Ретиноевая мазь | Мазь д/наружн. прим. 0.05%: туба 10, 15, 20 или 35 грег. №: Р N000556/01 от 29.08.08 — Бессрочно |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ретиноевая мазь
Мазь для наружного применения 0.05% | 1 г |
изотретиноин | 500 мкг |
35 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
10 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения угрей Фармако-терапевтическая группа: Сыпи угревой средство лечения
Условия хранения препарата Ретиноевая мазь
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Способствует нормализации терминальной дифференциации клеток, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез. При наружном и системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.
Международное непатентованное название
Изотретиноин
Фармакокинетика
После приема внутрь изотретиноин абсорбируется из ЖКТ, абсорбция может увеличиваться при приеме с пищей. Cmax в плазме крови достигается через 1-4 ч после приема внутрь.
Биодоступность при приеме внутрь низкая, что может быть обусловлено пристеночным метаболизмом в кишечной стенке и эффектом «первого прохождения» через печень.
Изотретиноин в высокой степени связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени с образованием главного метаболита 4-оксо-изотретиноина, также происходит некоторая изомеризация изотретиноина в третиноин.
Изотретиноин, третиноин и его метаболиты подвергаются энтерогепатической рециркуляции.
Конечный T1/2 третиноина составляет 10-20 ч. Эквивалентное количество определяется в кале, главным образом в неизмененном виде, и в моче в форме метаболитов.
Показания активных веществ препарата Ретиноевая мазь
Для приема внутрь: тяжелые формы узелково-кистозных акне, особенно с локализацией на туловище.
Для ректального применения: тяжелые рецидивирующие формы угрей, сыпи с сопутствующим себорейным процессом.
Для наружного применения: папуло-пустулезные угри, себорея, розовые угри, периоральный дерматит.
Код МКБ-10 | Показание |
L21 | Себорейный дерматит |
L70 | Угри |
L71.0 | Периоральный дерматит |
L71.9 | Розацеа неуточненного вида (розовые угри) |
Производители
Ретиноиды(Россия)
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь начальная доза — 500 мкг/кг/сут; максимальная суточная доза применяется ограниченное время и составляет 1 мг/кг; поддерживающая доза — 0.1-1мг/кг/сут; длительность лечения — 16 недель, повторный курс проводят с интервалом 8 дней. Принимают во время еды в 1 или несколько приемов.
Ректально — 0.5-1 мг/кг 1 раз/сут на ночь (в положении лежа); курс лечения — 8-12 недель, интервалы между курсами — 1-2 месяца.
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Длительность лечения — 4-6 недель.
Побочное действие
Дерматологические реакции: сухость слизистых оболочек, кожная сыпь, дерматит, зуд, хейлит, эритема (особенно на лице), потливость, ладонно-подошвенное шелушение, паронихии, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в пораженной области; редко — истончение волос, васкулит, фоточувствительность.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, светобоязнь, снижение ночного зрения, помутнение роговицы, ослабление слуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; редко — депрессия, судорожные припадки, склонность к суициду; в единичных случаях — внутричерепная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота; редко — колит, кровотечения из ЖКТ, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях — гепатит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, нейтропения, изменение количества тромбоцитов, повышение СОЭ.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации ТГ, глюкозы.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах; редко — гиперостозы.
Прочие: носовое кровотечение.
При ректальном и наружном применении: на 1-2 неделе лечения возможно появление новых высыпаний, зуда, отечности и покраснения кожи.
Противопоказания к применению
Беременность, установленная и планируемая, лактация, повышенная чувствительность к изотретиноину, одновременное применение антибиотиков группы тетрациклина.
Для приема внутрь: тяжелые нарушения функции печени и/или почек, гипервитаминоз А, значительно повышенный уровень липидов в плазме крови, новообразования.
Для ректального применения — заболевания прямой кишки.
Срок годности препарата Ретиноевая мазь
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав Ретиноевая мазь мазь 0,1% 15г
Активное вещество — изотретиноин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Изотретиноин оказывает выраженное тератогенное и эмбриотоксическое действие.
Противопоказан при установленной и планируемой беременности.
Противопоказан в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Описание лекарственной формы
Однородная мазь от светло-желтого до желтого цвета.
Применение при нарушениях функции почек
Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях почек.
Аналоги по АТХ
D10AD04 Изотретиноин
Применение у детей
Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.
Клиническая фармакология
Тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, снижает образование кожного сала, облегчает его эвакуацию, уменьшает воспалительную реакцию вокруг желез. Усиливает процессы регенерации в коже.
Способ применения и дозы
Лекарство наносится наружно. При патологии кожи лица наносится средство тонким слоем на участки, которые имеют патологические образования. Лекарство наносятся два раза в день в течение одного месяца. Лекарство используется повторно после консультации у врача.
Передозировка
Если лекарство использовать согласно назначенной врачом схеме, препарат нельзя передозировать.
Способ применения и дозировка Ретиноевая мазь мазь 0,1% 15г
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день. Продолжительность лечения — 4-12 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Особые указания
Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности, хронических интоксикациях (в т.ч. алкогольной).
При ректальном и наружном применении при резко выраженной реакции обострения (на 1-2-й неделе лечения) рекомендуется отменить лечение на несколько дней до ее стихания, затем терапию можно возобновить.
При приеме внутрь необходим регулярный контроль функции печени и уровня липидов в плазме крови до лечения, через 1 мес после начала терапии, а затем каждые 3 мес.
При сахарном диабете, ожирении, алкоголизме или нарушениях липидного обмена рекомендуется более частый контроль лабораторных показателей. При сахарном диабете или подозрении на него необходимо строго контролировать уровень глюкозы в плазме.
При длительном применении возможно развитие симптомов хронического гипервитаминоза А.
В период лечения или в течение некоторого времени после его окончания нельзя быть донорами для женщин детородного возраста.
На фоне терапии пациентам не следует назначать УФ-терапию, больные должны избегать прямого воздействия солнечного излучения.
В процессе лечения может возникать непереносимость контактных линз.
Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.
Следует избегать одновременного применения изотретиноина и производных 19-нортестостерона, особенно у пациентов с гинекологическими/эндокринологическими заболеваниями.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами (в т.ч. других ретиноидов), а также прогестерона в микродозах (включая препараты мини-пилли).
Группа
Средства, стимулирующие регенерацию
- https://www.VIDAL.ru/drugs/retinoic_ointment__12759
- https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_93256.htm
- https://aptekamos.ru/tovary/lekarstva/izotretinoin-341/retinoevaya-maz-maz-0-1-15g-83116/instrukciya
- https://wer.ru/opisanie/retinoevaya_maz_0_05_i_0_1/